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试药乱象还得靠“法”治
编辑:林笑 来源:网路转摘 2016-12-20 14:38:20 我要评论

 纠治这些试药“乱象”,既要保护试药人的权益、规范试药程序,还要增加违法成本,但从现状看,无论是立法、执法还是司法,都不尽如人意。

  生病了就得吃药,这是常识。可是,如果连药都不靠谱,谁还敢吃呢?

  媒体记者调查发现,一种新药推向市场之前的试药环节,存在一条灰色利益链。在试药中介的参与下,试药人的身份、各种指标的数据都可能造假。

  诚然,之所以造成试药“乱象”,不乏各种“理由”。但归纳为一点,还是利益作祟。为了利益,试药人明知会有损健康,也要撸起袖子当“小白鼠”;为了利益,从众多药厂、中介公司到某些医院,各环节都“偷工减料”,甚至“瞒天过海”,抹去不合法的痕迹。

  也正是在这种“蝇头小利”的驱动下,造假后果递增放大,既让试药人处于人身危险、权益无从保障的险境,又因为试药必需环节的缺失,导致“新药”先天不足,可能携带某种严重的副作用,对不特定的公众产生巨大危害。

  一个官方数据,足以说明“为祸甚烈”:自去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。

  纠治这些试药“乱象”,既要保护试药人的权益、规范试药程序,还要增加违法成本,但从现状看,无论是立法、执法还是司法,都不尽如人意。

  目前,众多立法中,没有和人体实验直接相关的法律法规。由国家食药监总局制定颁布的《药物临床试验质量管理规范》,堪称是临床实验最核心的管理条例,也没有涉及相关规范。人命关天的人体实验管理,竟然简化到仅需单位批准,可谓“形同虚设”。

  即便是少数有利于试药人的“保底条款”,也因为执行走样而“空置”。比如,按照《药物临床试验质量管理规范》第43条,“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿”。问题是,“试药”机构鲜有能提供保险者,那些急于获利的试药人,又怎会为此纠缠。

  现实往往是,一旦试药人与中介、试药机构发生诉讼纠纷,便难以维护权益。2005年,试药人郭朝斌诉鼓楼医院、徐州某药厂案,只是因被告未向原告进行任何说明,才被判决赔偿精神抚慰金1万元,法院并没有认定对原告的身体损害。而这也是试药人普遍面临的“举证难、鉴定难”诉讼困境。

  更令人不安的是,试药环节上的“作假者”,无论是试药人,还是中介机构,或是某些不良医疗机构,从既有报道看,少有因过错行为及危害后果受到惩罚,与其说这是一种“放纵”,更不如称是一种变相“鼓励”。

  生命至上。面对试药“乱象”,有关职能部门须反省一番,是不是也该服点儿“法治”的药丸了。

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