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一年卖了40亿的匹多莫德,该不该喂给孩子?
编辑:林笑 来源:网路转摘 2018-01-17 15:09:40 我要评论

  冀连梅最近写的一篇文章《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》,让匹多莫德这种药再度大热。

  她是北京和睦家医院药师门诊主任,拥有执业药师资格。从2011年起,这位药师开始了自己的科普生涯。她拥有125万微博粉丝,指出过利巴韦林和安乃近等药品的滥用,也指导过孕产妇和儿童如何安全用药。

  “做科普这么多年,这是阻力最大的一次。”冀连梅对中国青年报·中青在线记者说。

  实际上,近几年来,不止一位儿科医生,对“增强免疫力”的匹多莫德提出过质疑。

  2015年6月,当时在深圳市儿童医院做医生的裴洪岗发过一篇文章《匹多莫德能提高抵抗力吗?》,提出“没必要给孩子吃这个药”。

  微博上儿科医疗科普大V张思莱医生,针对此药,也在答复读者时说“不要乱用”,“饶了孩子们吧”。

  还有天津的儿科大夫表示:“别滥用,它不是万能药。”

  “我不推荐使用这种药”

  冀连梅的这篇文章发出来后,阅读量很快超过了10万,有9000多人点赞。

  “家长们要求写一写匹多莫德的呼声就一直没断过,要求分析这个药的评论回复点赞数甚至达到了两千四百多个。”冀连梅在文章的开头写道。

  被冀药师“挂出来”的药品“匹多莫德”,说明书上写着:“本品为免疫调节剂,适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染;耳鼻喉科反复感染;泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。”

  冀连梅发现,这种药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿”,2016年“在国内等级医院的销售额达到35亿元,在零售药店的销售额是4.27亿元”。冀连梅猜测,销售总额会接近40亿元,“而这其中,绝大多数由儿童患者买单”。

  然而当她去检索匹多莫德的相关数据,却发现这种药并没有得到欧盟EMA和美国FDA的认可。这种原产意大利的药品,目前在全世界20多个国家内有销售,包括意大利、中国、俄罗斯等。

  国内销售的匹多莫德包括进口的口服液,以及国内多家上市公司生产的颗粒、胶囊等剂型。每盒单价从几十到上百元,“而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程”。

  冀连梅发现,在国外的医疗数据网站上,关于匹多莫德的研究数据并不多。现有的临床实验数据,参与实验的样本数量很小,“并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用”。

  相反,国内的检索结果超过1400条。“对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果。简直是万能神药!”然而她在读了这些文献后发现,大部分国内研究的“循证证据等级都不高”。

  冀连梅得出结论,目前“缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性”。在国内,这种药被滥用了。

  这样的检索也不是第一次了。2015年6月,裴洪岗发文《匹多莫德能提高抵抗力吗?》。他从1990年第一篇文章开始检索,发现“除了俄罗斯和英格兰各有一篇外”,其他文章几乎全部来自意大利和中国,意大利“占了总篇数一半以上”“在自弹自唱”。

  裴洪岗提到,国外只有俄罗斯等少数的几个临床研究证实过匹多莫德的疗效,最大样本748人,其他的几次实验只有几十到一百多人,这样的样本数量和临床实验数量,对确定一种药物的可靠性来说是不够的。他提出“没必要给孩子吃这个药”。

  “这种药确实存在滥用,很多孩子发烧感冒后都用这个药,但这个药本身的免疫增强疗效是没有证据的,也很少有国家用,主要是中国,生产厂家也很多,滥用也很多。”经常在医生公众号“丁香园”进行科普的儿科大夫翟医师对中国青年报·中青在线记者说。

  冀连梅各个社交平台的留言区沸腾了。有同行专门加她的微信表示支持,有儿科医师指责她“加剧医患矛盾”,也有人质疑她的检索方式和结论。

  留言里,南方沿海城市某大型三甲医院的药房主任专门向冀连梅表示感谢,表示长期以来,自己一直想把匹多莫德从该院的药品名单中清除出去。

  中国青年报·中青在线记者联系了国家食品药品监督管理总局,截至发稿前为止,尚未得到回应。

  记者致电了两家生产匹多莫德的制药企业。两家企业均表示,该药“通过国家药监部门的严格审批”。一家企业公开表示,对于匹多莫德临床情况,“只有使用过的医生及相关专家最有发言权”。

  另一家企业的代表对中国青年报·中青在线记者表示,并不认可冀连梅的观点,一方面对方低估和忽视了国内临床研究数据的可靠性,“40亿的数据也是存疑的”。另一方面,这种药被网友说成神药“肯定太大了”,夸张了它的效用。

  文章发出来第二天,有朋友给冀连梅发消息:“药厂说要起诉你,我很担心你的人身安全,你有律师吗?”

  “做科普这么多年,第一次有人说要起诉我。”她预料到自己这篇文章会“触动一些人的利益”,但没有想到会发展到现在的程度,甚至让自己的生活也起了波澜。

  但她并不后悔,也不觉得害怕。

  “药品和其他商品不一样,确保安全才能上市。作为临床一线的药师,我不推荐使用这种药。”冀连梅说。

  她在朋友圈里发了一段话:“我是佛系药师,随缘科普,不悲不喜。”

  除了匹多莫德,还有很多“吃不死又说不清作用的辅助用药”

  文章发出来将近一个月,关于匹多莫德和儿科医生的话题,依然热度不减。有人发《关于匹多莫德事件讨伪公知檄文》专门反驳冀连梅的观点。

  冀连梅看了这篇“檄文”,觉得“除了人身攻击”之外“毫无逻辑”。她把互相矛盾的两段话截图发在朋友圈里,文中上一段还在说,中国临床医生获得新知识的途径中,“最不可靠的是专业数据库的相关文献检索和网络”,紧接着下一段里就写着,“获取最新知识最快,最专业的方式还是去专业的数据库去检索”。

  “我是临床一线药师,不是科研人员,”冀连梅解释,“我的工作并不是去进行一年半载的科研或者实验。作为一线药师,患者向我提问,我能做的就是去检索可靠的、高质量的研究数据,做一个综合性的判断,然后给出用药指导意见。”

  来自天津某公立二甲医院儿科的孙大夫则认为,对匹多莫德这种药“可以用”,只不过使用时应当“掌握好适应症”。

  “针对好适应症是起效的,就是别滥用,不是万能药。”他告诉中国青年报·中青在线记者,对于部分感染疾病来说,匹多莫德是一种“非必需”的辅助用药。

  孙大夫注意到,国内关于匹多莫德的临床论文并不少,也有家属用完后向大夫反映管用的事例。他认为,临床医生根据经验开药“无可厚非”。

  来自中国医科大学附属第四医院神经内科的刘医生,更多是质疑冀连梅的检索方式。她在一篇《我不清楚匹多莫德的疗效如何,但我清楚这种论证方式不对》的文章中提到,按照冀药师的方法,很可能“会漏掉很多关键文献”。

  刘医生认为,数据库里的研究文章,很可能关键词和标题里并没有出现匹多莫德,而仅仅是在论文的注释里面提到,自己使用了匹多莫德作为增强剂。如果是这种情况,仅仅在搜索框里搜索“匹多莫德,“可能会漏掉80%以上的研究内容”。

  冀连梅建议那些提出反对意见的人,如果不认可她的检索方式,大可以用自己认为正确的方式,把她可能漏掉的内容补充上来,“看看能不能得出不一样的结论”。作为一线药师,她“更关注结论”。

  而根据冀连梅目前检索到的内容,她的结论就是“不推荐患者使用”。

  1993年,匹多莫德在原产地意大利上市。1999年4月29日,当时的中国国家药品监督管理局发布“国药管注[1999]108号”文件,批准了匹多莫德的临床研究。自2004年开始,来自全国多家制药公司的匹多莫德颗粒、口服液、胶囊等剂型的药品,陆续通过了国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查。

  当时的国家医药管理局局长是郑筱萸。2007年06月22日,北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪,终审判处郑筱萸死刑。在一审判决书中提到,郑筱萸“违背重大事项请示报告制度和民主决策程序,草率决定并启动了专项工作”,“降低了审核把关标准,削弱了对下监管力度”。在许多医药界人士眼中 ,2002年到2007年,或许是中国药品研发“最混乱的阶段”。

  冀连梅在文章中建议,行业主管部门应当对匹多莫德严格监管。

  为此她专门提到了巴基斯坦的例子。2016年3月,匹多莫德在巴基斯坦申请上市,当地专家组的意见是:“尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市,它的有效性和安全性仍需要进一步的评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。”巴基斯坦的药品监管部门采纳了这个意见。

  一位保健医生在知乎上留言感慨:“还有很多吃不死又说不清作用的辅助用药,天下熙熙,皆为利来;天下攘攘,皆为利往。”

  当我的科普影响了同行的收入,我该怎么办?

  “问题就在于,是不是真的有那么多孩子,需要去增强他的免疫力?儿童的免疫系统发育是有一个过程的,孩子平时感冒发烧肚子疼,也不能就说明是免疫系统低下,并不需要用药物去调节。” 北京和睦家医院儿科主任杨明医生向中国青年报·中青在线记者表示。

  据杨主任解释,只有在具备充分的临床数据,查出来孩子的某种抗体严重低下,某些细胞数量和比例严重异常,才会考虑有可能存在免疫功能的问题。在这种情况下,治疗的手段也会很复杂严谨,“并不是开一种药就能解决的”。

  他还提到,在和睦家医院,药师不仅仅负责按着医生的处方发药,还会提供指导意见,甚至给医生的处方把关。一个病人尿路感染,医生开出了抗生素处方交到了药师手里,药师提出“对菌群的覆盖性不够”,随后调整了药方。

  “药师可以让药品的选择对病人更具针对性。”杨明说。

  然而目前大多数公立医院里,药师的职位“形同虚设”,无法起到给药品安全把关的作用,也很少真的去审核、拦截医生开出来的处方。

  早年冀连梅报考大学时,有亲戚建议她选药学专业,也是因为觉得公立医院里的药师“有铁饭碗,又不用直接接触病人”。但从业将近二十年,冀连梅工作在国际医院里,和医生一起为患者的用药安全进行把关。她也一直在呼吁,希望中国的药师也可以和医生一起,“为病人的用药安全负责”。

  对冀连梅的这篇文章,有网友评论光看名字“就是把医生往火坑里推”“加大医患矛盾”。甚至有儿科医生在网上呼吁,“请这个夸大其词的药师放过医师”。

  一位儿科医生给她留言:“您还是在这个问题上多考虑一下更好……现在中国严重缺少儿科医生,在现行体制和社会环境下,儿科医生收入太低是个无法逃避的现实问题……您真的忍心为此再影响所剩不多的儿科医生的收入吗?”

  这条留言让冀连梅不知道该如何回答。“当我的科普影响了同行的收入,我该怎么办?”冀连梅感慨:“我的文章伤害了她,她的评论伤害了我。”

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