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电子血压计抽检 3家企业3台产品质量"不达标"
编辑:林笑 来源:网路转摘 2017-09-01 15:13:36 我要评论

    国家医疗器械质量公告显示,近日,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。

  具体为:无创自动测量血压计(电子血压计)3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计,可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。

  被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台,具体为:无创自动测量血压计(电子血压计)6家企业8台产品。冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的各1台、松下电气机器(北京)有限公司生产的2台电子血压计,泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计,东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计,标识要求不符合标准规定。

  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

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