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医药行业迎生化药大检查 不合格一律暂停生产
编辑:林笑 来源:网路转摘 2017-10-11 09:59:29 我要评论

     日前,食药监总局发布《总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》,要求对各省对生化药品进行专项检查,于2017年12月31日前完成全部检查。

  通知称,《药品生产质量管理规范生化药品附录》已于2017年3月13日公布,并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产,严厉打击违法违规行为,确保生化药品《附录》贯彻实施到位,食药监总局要求各省对生化药品进行专项检查。

  此次专项检查的重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。

  对监督检查发现的违法违规行为,地方各级食药监部门要立即采取控制措施,追根溯源、依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的,一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。各省(区、市)食药监局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》上报,检查一起报告一起,滚动上报信息,于2017年12月31日以前完成全部检查。对于情况严重、危害性大的案件,省级食药监部门应及时专报食药监总局。

  食药监总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查,对重大违法案件线索组织跟踪检查,对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现地方食药监部门责任不落实、查处不到位的,将予以通报。

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